药物合成技术平台

　　公司由领域内顶尖合成科学家及工艺专家组成的技术团队，在药物化学合成技术开发及产业化技术开发方面，可以帮助客户快速的确定合成路线及优化工艺，对于已上市药品，我们可以为客户研发更好或不侵犯现有专利的新工艺以及放大生产服务；主要包括：

　　☑ 手性药物合成：熟练应用不对称合成及拆分分离技术，制备高纯度手性药物中间体及API；

　　☑ 结晶及制剂粉体学特性研究：开发新药用晶型及产业化结晶技术；根据制剂处方工艺需求，开发符合制剂粉体学特性需求的API；

　　☑ 复杂化学物合成工艺设计及开发：包括30步以上合成步骤化学物的合成，可以承接定制合成服务；

　　☑ 中试研究：通过反应设计（DoE）和质量设计（QbD）进行中试工艺的开发与优化，将实验室工艺转化为产业化工艺，并擅长于控制质量与成本；

　　☑ 商业化大生产：作为一个以提供化学服务为中心的公司，我们拥有所有必要的资源来提供工艺研发、优化以及放大生产，并且研发人员参与放大生产的全过程，快速解决放大中遇到的问题，更为高效的为客户提供原料药的商业化大生产；

　　☑ 技术转移：由熟悉注册法规、GMP规程、工艺技术的专家团队组成，按照相关要求完成技术转移；

　　☑ 杂质定向制备技术：利用本公司合成及分析的技术优势，结合对于注册法规及技术要求的深入理解，为国内外医药企业、研究机构提供优良的标准品、药物杂质对照品等。

制剂技术平台

　　公司由具有研发经验丰富的制剂专家与具有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队，经多年技术积累，建立了如下制剂技术优势：

　　● 仿制药的开发及策略

　　1、参比制剂（RLD）选择，RLD全面解析；
　　2、分析方法的开发；
　　3、关键辅料的筛选；
　　4、与RLD关键质量指标对比确定处方；
　　5、基于质量源于设计（QbD）的生产工艺参数优化；
　　6、包装材料和容器筛选；
　　7、工艺放大和技术支持；
　　8、质量标准的制定；
　　9、产品稳定性试验（ICH试验条件）。

　　● 创新药开发及策略

　　1、混悬剂（微米混悬剂和纳米混悬剂）；
　　2、活性药物成分装瓶；
　　3、进行活性药物成分的微量填充；
　　4、干混和灌封；
　　5、液体胶囊灌装技术；
　　6、喷雾干燥技术；
　　7、干法/湿法制粒和胶囊填充/压片；
　　8、直接压片；
　　9、小袋灌装。

　　● 口服固体制剂的生产：原料药粉碎（微粉化），称量，混合（箱式混合或高剪切混合），制粒（湿法、干法和流化床），干燥（烘箱和喷雾），整粒，压片及胶囊填充（粉末、颗粒或微丸），包衣，包装（铝塑或塑瓶）。

分析技术平台

　　公司由具有丰富药品质量研究经历与经验的科研团队组成，对于以ICH、EMA、FDA及CFDA为核心的领域内先进技术要求与指导原则有深刻理解，我们的专家们凭借丰富的经验、解决问题的熟练技能，获得客户的高度认可。我们主要提供以下服务：

　　☑ 手性药物质控研究：开发具有1至多个手性中心药物的立体异构体的研究、控制方法

　　☑ 复杂杂质研究：利用HPLC及LCMS等各种技术分离监控起始原料，中间体，API和药物产品中的杂质，擅于产品实际存在未知杂质的定性、定量研究，尤其擅长降解杂质的定性定量研究，并对降解机理进行合理解析；擅于遗传基因杂质的方法学建立研究

　　☑ 方法开发和方法学验证：API的方法开发及验证（依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求）；制剂的方法开发及验证（含量和有关物质检测方法的研究：含量均匀度/混合均匀度；溶出度或释放度方法研究—制剂筛选及放行；含有多种原料药的产品的分析方法开发—辅以LC-MS-MS/NMR进行杂质鉴定）

　　☑ 稳定性研究：API 稳定性和临床试验药品（CTM）的稳定性研究；新药及仿制药的早期稳定性研究、注册稳定性研究（正式稳定项目研究）、加速和长期稳定性研究；上市产品的稳定性研究。

仿制药一致性评价技术平台

　　公司由药品研发经历与经验丰富的科研团队组成，完整的质量保证体系，保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的工作流程，规范的操作标准，完善的方案和报告模板；拥有良好的临床研究合作伙伴。我们主要提供以下服务：

　　☑ 项目评估：项目的市场价值，竞争品种的多少，参比制剂的查询，评估需要的费用和周期，相关政府工作人员与专家的咨询，项目立项。

　　☑ 药学研究（CMC）：

　　1、参比制剂的选择、备案及购买；

　　2、参比制剂和仿制药的质量全面比对：

　　①、确定四条溶出曲线的测定条件，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线，进行溶出曲线的比对；

　　②、确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；

　　③、研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型及粒度；

　　④、稳定性研究（包括影响因素、加速和长期试验）。

　　3、处方工艺的二次开发

　　①、深入研究原研制剂的质量；

　　②、对原料药的性质及合成工艺进行充分的研究；

　　③、调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；

　　④、中试放大/生产技术转移；

　　⑤、全面质量研究。

　　4、制剂稳定性和包装考察

　　☑ BE研究：BE研究方案的制定，统计分析计划的制定，Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定，伦理委员会的审核，CDE的BE备案，生物样品分析方法的验证，招募受试者，服用药物及生物样品的采集，生物样品的分析，数据管理及统计分析，撰写总结报告；

　　☑ 项目申报：与客户资料交接，研究现场核查及生产现场检查，样品复核检验，资料撰写与申报。

创新药物研发技术平台

　　公司依托UNC(USA), MIT(USA)，TU DRESDEN(GERMANY)以及国内知名科研院所：中国科学院成都生物所，清华大学，中国药科大学等学术资源，建立强大的顾问专家团。具有丰富研发经验的创新药研究专家与有多年企业生产经验的工艺专家组建的科研团队，建立如下创新药物开发技术优势：

　　☑ 核心结构设计开发：借助于我们快速，全面的文献检索系统和高水平的合成技术人才,有针对特定靶点群设计出特定的化合物库,进而对新药的核心结构进行优化、开发。

　　☑ 小分子化合物库的设计合成等早期研究服务：化合物库服务致力于为医药和生物科技公司提供涵盖范围广泛的小分子化合物库的设计与合成。化合物的设计既可以按照客户自己的思路，也可以根据我们自己的知识或者经验或者分子模拟技术来设计。库中的化合物以毫克计量，可以达到80%的纯度或者按照客户的要求达到更高纯度（使用液质联用谱仪测定），即所有的化合物将根据客户的需要进行纯化。同时我们的计算化学人员可以根据客户的数据和要求，针对特定靶点群设计出特定的化合物库。

　　☑ 新剂型的开发：吸入剂，缓控释、靶向治疗药物，缓释微球注射剂，新型聚合物纳米胶束抗肿瘤注射剂，新型蛋白质和核酸类脑部给药系统。